Em seguida, a empresa solicita autorização para iniciar os testes da vacina em humanos. Isso é chamado de solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) e é enviado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A empresa deve explicar como produz e testa a vacina, resumir seus resultados laboratoriais e delinear o estudo em humanos proposto. Um comitê de ética da instituição onde os testes em humanos serão realizados deve concordar com o plano do estudo. A FDA tem 30 dias para analisar e aprovar a solicitação. Uma vez aprovada, a vacina pode ser testada em três fases em humanos.

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Na Fase I, um pequeno grupo de 20 a 80 adultos testa a vacina primeiro. Se a vacina for para crianças, os pesquisadores começam com adultos e depois incluem participantes mais jovens até atingirem a faixa etária das crianças. Esses ensaios geralmente são abertos, o que significa que todos sabem quem recebe a vacina e quem recebe um placebo (uma substância inofensiva e inativa). O objetivo da Fase I é verificar se a vacina é segura e quão bem ela estimula o sistema de defesa do corpo a agir. Às vezes, os pesquisadores podem tentar expor voluntários vacinados à doença em condições controladas para verificar a eficácia da vacina, especialmente se a doença for tratável com medicamentos e não for considerada mortal.

A Fase II envolve centenas de pessoas, incluindo algumas com maior probabilidade de contrair a doença. Esses ensaios são randomizados e controlados, com algumas pessoas recebendo um placebo enquanto outras recebem a vacina. Nos ensaios de fase II, os pesquisadores se concentram na segurança da vacina, em sua eficácia, na melhor dose, no momento da administração e na forma de administração. A randomização permite que os diferentes grupos de pessoas em estudo tenham o máximo em comum entre si e poucas diferenças entre si.